南博會聚焦：天壇生物亮點頻現(xiàn)

云南信息報訊 云上融媒 記者梁東婕 8月16日至20日，以“團(tuán)結(jié)協(xié)作，共謀發(fā)展”為主題的第7屆中國—南亞博覽會暨第27屆中國昆明進(jìn)出口商品交易會(以下簡稱“南博會”)在云南省昆明市滇池國際會展中心舉行。北京天壇生物制品股份有限公司(以下簡稱“天壇生物”)亮相展會現(xiàn)場。

建成省內(nèi)首個血液制品智慧工廠

天壇生物隸屬于中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡稱“國藥集團(tuán)”)，1998年在上海證券交易所掛牌上市，控股股東為中國生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“中國生物”)。經(jīng)過2010年、2017年兩次重大資產(chǎn)重組后，目前已成為中國生物旗下唯一的血液制品專業(yè)公司，下轄成都蓉生、蘭州血制、上海(昆明)血制、武漢血制、貴州血制、西安血制等6家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，在全國16個省、自治區(qū)擁有102家單采血漿站(其中76家營業(yè)漿站，26家籌建漿站)，是國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大的血液制品公司，在質(zhì)量、規(guī)模和品牌等方面優(yōu)勢顯著。

北京天壇生物制品股份有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理梁洪介紹，作為血制行業(yè)的“國家隊”，多年來，天壇生物為國家北京奧運會、冬奧會等重大活動和重大自然災(zāi)害、重大疫情提供血液制品重要儲備。在抗擊新冠疫情期間，天壇生物共派出72支隊伍在全國19個省區(qū)市設(shè)置62個新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿捐獻(xiàn)點，累計采集2701人次，共88余萬毫升新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿。

2017年和2022年，云南省人民政府與國藥集團(tuán)兩次簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，積極推動天壇生物所屬重點企業(yè)國藥集團(tuán)上海血液制品有限公司整體搬遷至滇中新區(qū)，建設(shè)云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地及配套單采血漿站項目，著力打造“央企入滇、滬滇合作”示范項目。2019年9月，云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地及配套單采血漿站項目建設(shè)正式啟動，歷時3年建成了云南首個國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的血液制品智慧工廠。

第四代靜注人免疫球蛋白即將上市

隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國血友病A患者的用藥習(xí)慣正在逐漸從按需治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防治療，近年來重組人凝血因子Ⅷ使用比例逐年增加，但進(jìn)口產(chǎn)品仍占據(jù)我國主要市場，用藥成本高、可及性差。

“注射用重組人凝血因子Ⅷ”產(chǎn)品，主要適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者出血的控制和預(yù)防，是國家鼓勵開發(fā)的罕見病用藥。該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展目前國內(nèi)處領(lǐng)先，工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量也已達(dá)到國外上市同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平，例如全生產(chǎn)流程均無人源及動物源性物質(zhì)添加、采用三種不同原理的病毒滅活/去除工藝，產(chǎn)品安全性得到了極大保障;細(xì)胞培養(yǎng)采用連續(xù)灌流培養(yǎng)模式，確保了產(chǎn)品生物學(xué)活性的穩(wěn)定。與此同時，臨床試驗結(jié)果表明，本品的臨床有效性在同類產(chǎn)品中位于前列，上市后將更好的滿足血友病A患者預(yù)防治療的需求。

另一個即將上市的重磅產(chǎn)品“蓉生靜丙?10%”，即第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)，主要用于治療各種原發(fā)性、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷癥和自身免疫性疾病。

天壇生物作為國內(nèi)首家開發(fā)第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)、完成III期臨床試驗并進(jìn)行上市申報的生物制藥企業(yè)，在生產(chǎn)工藝、收獲率和產(chǎn)品質(zhì)量等方面均達(dá)到國際一流水平。產(chǎn)品多項質(zhì)量指標(biāo)均高于《歐洲藥典》(European Pharmacopoeia)和《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，其臨床有效性和安全性顯著提升，例如免疫球蛋白A(IgA)含量低，過敏反應(yīng)風(fēng)險小;降低抗A、抗B滴度，臨床溶血發(fā)生概率減少;采用國外最先進(jìn)的兩步病毒滅活/去除步驟，低pH孵放+20nm過濾，可有效去除人細(xì)小病毒B19，保障孕婦和嬰幼兒的用藥安全;10%高蛋白濃度，臨床起效更快，患者住院時間縮短，節(jié)約了治療成本;甘氨酸無糖配方，降低IVIG相關(guān)腎功能障礙和急性腎功能衰竭的潛在風(fēng)險。據(jù)悉，該產(chǎn)品上市后將明顯提升患者臨床療效，推動國內(nèi)市場同類品種升級換代。

智能制造賦予產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能

本次展會，天壇生物所屬昆明血制將“人凝血酶原復(fù)合物(PCC)”生產(chǎn)工藝模型“搬”到了現(xiàn)場。2022年10月24日，云南省第一瓶由昆明血制“智慧工廠”試生產(chǎn)的血液制品——人凝血酶原復(fù)合物(PCC)成功面世，正式填補(bǔ)了云南省血液制品生產(chǎn)的歷史空白，昆明血制“智慧工廠”一次投漿試生產(chǎn)即取得成功，并按照預(yù)定計劃圓滿完成了人凝血酶原復(fù)合物、人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白(pH4)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出云南省歷史上第一批血液制品，為持續(xù)豐富云南省血液制品生產(chǎn)、助力省內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)多樣化、滿足當(dāng)?shù)匮褐破酚盟幮枨蟮於藞詫嵒A(chǔ)。

在智能制造展示區(qū)，通過生產(chǎn)工藝模型，觀眾們可近距離了解“PCC”產(chǎn)品從投漿至包裝的全生產(chǎn)流程。據(jù)悉，該模型通過“MES+DCS+SCADA”系統(tǒng)深度融合，從而實現(xiàn)產(chǎn)品全過程自動化、數(shù)字化生產(chǎn)，并與其他管理系統(tǒng)實現(xiàn)全鏈條信息化對接。

血液制品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，是醫(yī)療救治中的必需品，也是關(guān)乎國計民生的重要儲備物資。生產(chǎn)血液制品的唯一原材料是健康人體的血漿，為了讓人們對單采血漿有一個更加直觀的認(rèn)識，第7屆南博會期間，天壇生物把平時只有在單采血漿站才能見到的全自動體檢機(jī)和全自動單采血漿機(jī)“搬”到了展會現(xiàn)場。目前，天壇生物所屬單采血漿站均配備了全自動體檢機(jī)和全自動單采血漿機(jī)。

其中，全自動體檢機(jī)涵蓋了基礎(chǔ)體檢的大部分功能，包括身份信息讀取、人臉識別、體重、體溫、脈搏、血壓等項目。測量結(jié)束后，數(shù)據(jù)同步上傳采漿系統(tǒng)，規(guī)范體檢流程，避免錄入誤差，提升工作效率，為獻(xiàn)血漿者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)與獻(xiàn)漿體驗。

而全自動單采血漿機(jī)將獻(xiàn)血漿者的血液引出體外，在一次性使用的密閉耗材中，將全血與一定比例的抗凝劑混合，泵入高速旋轉(zhuǎn)的離心分離容器，在離心力的作用下，獻(xiàn)血漿者的血漿從全血中分離出來，剩余的血細(xì)胞回輸至獻(xiàn)血漿者。全自動單采血漿機(jī)具備人證識別、人臉識別、抗凝劑精確控制、抗凝劑袋自動識別、數(shù)據(jù)聯(lián)動等功能，能實現(xiàn)原料血漿采集智能化、信息化。

近年來，天壇生物積極推進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、文化創(chuàng)意、技術(shù)創(chuàng)新與品牌建設(shè)融合發(fā)展。本屆南博會期間，公司正式推出品牌形象代言人——“血漿寶寶”，以血漿袋的形狀和顏色為創(chuàng)意藍(lán)本，通過圓潤、流暢的線條，附加頭頂愛心形狀設(shè)計，營造出溫暖、親切的視覺感受，充分體現(xiàn)天壇生物“愛與責(zé)任”的核心價值觀。